ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系简介

ISO 13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO 13485是以ISO 9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO 9001具有较强专业性。ISO 13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

通过ISO 13485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

ISO 13485:2016适用对象

ISO 13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO 13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

ISO 13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施ISO 13485：2016的价值

• 降低生产损失率
• 降低运营成本
• 提高整个组织的有效性
• 增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商
• 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
• 提高商业信誉
• 提高保证产品质量的水平
• 有利于增强企业竞争力
• 完善组织内部管理水平

申请人需要具备什么样的条件

1. 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；

2. 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；

3. 完成一次内审和管理评审；

4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。