FMEA(失效模式及效应分析)要求分析

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式。FMEA是一种实用的解决问题的方法，可以应用于许多领域。目前，许多汽车和电子工业制造商已经采用这种模式来管理和监控设计和生产过程。与此同时，越来越多的外国客户要求工厂在生产过程中使用这种方法，如WALMART、Staples、Lowe's等。ISO9001:2015版的更新也明确表示要以风险评估为导向。

 

FMEA的主要内容。
FMEA有三种类型，即系统FMEA(SFMEA)、设计FMEA(DFMEA)和工艺FMEA(PFMEA)

1)确定产品所需的技术和问题，包括以下几个方面。
需要设计的新系统、产品和工艺；改进现有设计和工艺；在新的应用或新的环境下，保留和使用以前的设计和工艺；

二是形成FMEA团队。
FMEA团队应包括设计、生产、的代表，如设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试和供应商。

3)记录FMEA的序列号、日期和更改内容。
过程FMEA是一个动态的、不断完善和发展的文件，它应该始终系统最新的设计水平和相应的最新措施的实施，包括开始生产后的设计变更和措施。在新的失效模式下，应及时分析过程失效模式和后果(PFMEA)，并更改PFMEA相关信息。

四、创建工艺流程图。
工艺流程图应根据事件顺序和技术流程要求制定。FMEA的实施需要工艺流程图。一般来说，工艺流程图不应该轻易改变。5)列出所有可能的故障模式、效果和原因，以及每个操作的过程控制方法。

对于工艺过程中的每个过程，应确定可能的故障模式。

对于每种故障模式，应列出一种或多种可能的故障影响。例如，焊球可能会影响产品的长期可靠性，因此应注明可能的影响。

对于每种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因。

现有的过程控制方法是基于目前使用的检测失效模式，以避免一些根本原因。

6)对事件的频率、严重程度和检测等级进行排序。
严重程度(S)是评价可能失效模式对产品的影响，10是最严重的，1是没有影响；
发生频率(O)应记录特定的故障原因和机制发生一次以及发生的概率。

如果是10，说明几乎肯定会发生，工艺能力0.33或者ppm大于1万。
检测等级(D)是评估提出的过程控制检测失效模式的概率，列为10，表示无法检测，1通过了目前过程控制的缺陷检测。

7)RPN(riskprioritynumber)计算风险优先数
RPN是事件频率、严重程度和检测等级的乘积，用于衡量可能的工艺缺陷，从而采取可能的预防措施，减少关键工艺变化，使工艺更加可靠。工艺矫正首先要集中在最受关注、风险程度最高的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。决定从哪里开始的最好方法是使用RPN的pareto图来筛选那些累计等级远低于80%的项目。

推荐负责任的方案和完成日期，这些方案的最终目的是降低一个或多个等级。对于一些严重的问题，我们应该经常考虑救援计划，例如:

一种产品的失效模式影响9或10的风险等级；

产品故障模式/原因事件的发生和严重程度很高；

产品具有很高的RPN值等。
所有救援措施确认并实施后，允许有一个稳定的时期，然后重新考虑和排序修订事件的频率、严重程度和测试等级。

FMEA分析需要识别的主要内容。

一、产品名称及编号。

二是FMEA编号。

三、产品的预期使用年龄。

四、销售国家和地区。

五、预期用途。

六、产品使用区域。

七、产品控制限值。

8)关键控制点的识别(CCP)

9)编制小组成员名单和部门。

10)编制日期、生效日期和更新日期。

11)评估效果的验证结果和日期。

 

 

使用FMEA的意义。
利用FMEA管理模式在早期确定项目风险，有助于企业提高生产能力和效率。缩短产品上市时间。此外，通过这种模式，团队可以从各个角度检测生产过程，从而改进生产过程。推荐的方案应该是正确的矫正，效益可观。为了避免缺陷，需要改变工艺和设计。运用统计学方法研究生产工艺，不断反馈给合适的人员，确保工艺不断改进，避免缺陷。