16949认证咨询二阶段审核

二阶段审核
v管理层
公司内外环境因素分析:SWOT分析(竞争对手、行业标杆等)、宏观因素分析(政治、经济、文化等)、微观分析(行业、产品结构/定位、发展趋势)；
企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
公司战略:未来3~5年公司总体战略规划和目标、战略发展(职能战略)和战略目标；
年度业务计划/业务计划的制定和统计：根据公司总体战略目标制定公司级业务计划，并在各部门实施，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集统计目标的结果，分析趋势，提出改进措施。连续12个月提交统计结果。业务计划包括业绩监控、质量成本、质量目标、业务指标、管理指标、流程指标等。
管理评审计划→各部门汇报材料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；

 

内部审计：
系统审核：内部审核实施计划→审核实施记录→系统审核报告→不符合项目报告（包括原因分析、纠正措施和验证）→不符合项目分布表→第一次/最后一次会议签到表；
过程审核:过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项目报告(包括原因分析、纠正措施和验证)→不符合汇总表→第一次/次会议签到表；
产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（包括：全尺寸报告、功能和性能实际报告、材料报告）→产品审核报告；

 

v生产
生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评估→生产计划→生产指令→生产统计；包括生产能力分析
生产工艺管理：准备验证（第一次检查），工艺参数监控记录（生产不负责的，质量负责）；
生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、材料更换等）；
现场管理:区域划分(生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、交货区、通道等)。)、产品标识、现场应保持清洁；

 

v设备
设备卡→年度维修计划→维修记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；
新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备简历；
标识：环保设备/安全防护设备/关键设备标识及状态标识（待修、停用、正常等）；
设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

 

v工装
新工装：开发计划→工装设计(图纸、标准等)→采购订单/自制计划→验收单(检验记录等)→台帐。
日常管理：台帐→定期库存检查记录→维护记录→定期精度检查报告→工装简历→废物申请表（填写处置记录）
工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；
注：工具包括工具、专用检验工具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复使用的物流工具等。

 

v质量
新原材料或新零件→样品报告(公司检验试验记录、生产试验报告等。；供应商提供的材料报告、功能报告、可靠性测试报告和第三方测试报告等。
常规采购的产品→报检单→采购检验记录；

 

生产过程：工艺参数监控记录（质量不负责）、产品检验报告、工艺质量记录（自检、第一检验、检验、顺序检验、仓储检验、现场控制图、定期CPK分析报告等）、成品检验记录（检验记录、报告）、标识（现场）、客户检验记录；
退货或客户投诉：客户投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知+文件变更通知→相关文件修订（控制计划、FMEAS、工艺、检验程序等）；本项目由营销或质量提供！

 

不合格控制：不合格处置单。如果报废，则有报废通知单、返工复检记录、不合格汇总表→定期不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件变更通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAS、工艺、检验程序等）；
重大不合格项目→纠正/预防措施证明记录→变更通知+文件变更通知→相关文件修订(控制计划、FMEAS、工艺、检验程序等。

 

监控和测量装置：台账→校准/验证计划→校准/验证记录（内外校准记录、偏差记录、校准履行）→有效期识别→试验前校准记录→试验设备日常检验记录→定期检验记录；该装置包括仪器（如压力表、温度表、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）；定期MS分析报告；

实验室：标准样品清单→样品标识卡；实验室环境条件监测记录(温度、清洁度等)；
试样登记→试样原始记录→试样报告→试样处理记录等。

 

v技术
新产品开发：每系列产品至少有一套完整的APQP数据；关注产品标准、客户要求、开发目标、产品设计证书/评审/确认记录、阶段性验证报告等；
PAP信息包括所有产品的图纸、控制计划和工艺文件。
工艺验证记录(PPK、MSA、特殊工艺、产能、成本、合格率等)；
变更：申请表→变更前审查→变更计划→变更记录→变更后审查→技术通知/文件变更通知→相关文件修改（图纸、标准、FMEAS、控制计划、工艺、检验规程等）→变更简历；
技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单(与产品相关的标准)→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查更新记录→借阅记录；

 

v营销
市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手和行业基准分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
客户档案：客户清单→客户特殊要求清单；
合同管理(包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等)→合同评审表；
订单管理：客户订单/销售计划→可制造性评估记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→销售业绩统计；
退货或客户投诉：客户投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知+文件变更通知→相关文件修订（控制计划、FMEAS、工艺、检验程序等）；本项目由或营销提供！
满意度管理:客户满意度调查表(发给客户)/客户满意度评估(内部评估)→客户满意度评估报告
客户文件管理：客户文件清单（客户标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录

 

v采购
供应商数据：可接受供应商清单→供应商数据（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、系统证书复印件（包括质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输许可证复印件、危险废物处理资质等）；
供应商评估：供应商开发计划→数据收集→供应商清单→评估计划→供应商评估记录→可接受供应商清单→采购协议（新产品开发协议、技术协议、质量协议、保证协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
PAP管理：新产品开发→技术文件签署发放(各种协议、图纸、标准等)→OTS送样→样品认可→样品提交(必要时)→PPAP认可。