IATF16949产品的安全性

IATF16949,4.4.1.2规定了产品的安全性：
组织应有形成文件的过程，用于管理与产品安全相关的产品和制造过程。形成文件的过程应包括但不限于(适用时):
a)组织识别产品安全法律法规的要求；

b)向客户通知a)项目的要求；

c）设计FMEA的特殊批准；

d)识别产品安全相关特性；

e)产品和制造过程中安全相关特性的识别和控制；

f)FMEA控制计划和过程的特殊批准；

g)反应计划(见9.1.1.1)；

h)包括高级管理人员在内，明确职责，升级过程和信息流的定义，以及客户通知；

i)组织或客户对与产品安全相关的产品或制造过程中涉及的人员进行培训；

j)产品和流程的变更应在实施前获得批准，包括评估流程和产品变更对产品安全的潜在影响(见ISO90018.3.6条)

k)整个供应链中对产品安全的要求转移，包括客户指定的货源(见第8.4.3.1条)l)。

m)介绍新产品的经验教训。

理解和实施:
说明:这是一个新的部分，有新的、增强的要求来应对当前和新的汽车工业面临的相关产品和工艺安全问题。

 

理解：
a)明确组织识别产品安全法律法规的责任；

 

b)明确组织识别与产品安全相关的法律法规要求时通知客户的责任；

 

c)具有产品安全要求的FMEA\设计过程的FMEA和控制计划的批准应与常规FMEA不同，如何批准，组织应根据客户的要求和风险确定；

 

d)组织应确定产品安全相关特征的识别方法，并识别相关特征，以确保所有影响产品安全要求的特征都被识别出来。

 

e)要求在制造办公室识别和控制与产品安全相关的特性，包括如果制造办公室涉及安全特性，应明确识别并识别可能影响其过程中与产品安全特性相关的过程特性；

 

f)具有产品安全要求的过程FMEA和控制计划的批准应与常规FMEA不同。如何批准，组织应根据客户要求和风险确定；

 

g)当产品安全相关特性或过程偏差时，应规定其反应计划，包括:规定的行动或一系列步骤，包括可能启动升级过程；

 

h)产品安全管理过程包括与产品安全相关的控制偏差或故障发生时的响应过程，包括责任、事态升级和客户通知；

 

I)与产品安全控制相关的人员应接受哪些培训，考虑客户要求和组织根据控制要求确定，应包括控制要求、反应计划和后果；

 

j)产品或流程的变更应在实施前获得批准。谁来批准？客户有根据客户要求的要求，客户没有要求。组织定义，但批准过程包括对变更的风险评估，包括变更是否影响产品安全及其控制，是否产生新的风险。

 

k)产品安全相关要求应传递给子级供应商(如图纸、标准安全特性标识定义)，客户指定的供应商也应执行此要求。

 

l)提出最小追溯要求；

 

m)这个过程应该包括如何在导入新产品时利用过去的经验和教训。注：本标准内容明确要求有一个形成文件的过程，这个过程可以是单独的，也可以是由其他过程组成的，如果要求分解到多个过程中，在手册中应该包含每个要求对应的过程的引用，例如(产品质量前期规划过程的文件和具体项目的APQP反映了相关的a-g、i、m、k要求；在更改控制文件和ECN时实现j要求，在采购、标识和可追溯性方面实现l要求，在CA过程中实现h要求，在人力资源和培训方面实现h要求)。