16949标准内容的主要变化

标准内容的主要变化。
与ISO/TS16949:2009标准相比，新标准的主要变化体现在以下几个方面。

 

一、顾客的特殊要求。
新标准增加了客户要求和客户特殊要求的术语，同时增加了4.3.2条款的客户特殊要求，要求组织对客户特殊要求进行评估，并将其纳入组织的质量管理体系。其它许多条款也体现了客户的要求，如8.3.3.3特殊特性，如有要求，特殊特性识别过程应包括客户规定的批准；8.3.4.4产品批准过程，如客户有要求，组织应在发货前获得形成文件的产品批准。应保存此类批准的记录。

 

2.安全相关产品和工艺的要求。
新标准增加了与产品安全相关的要求，要求识别和控制产品安全相关的特性，管理相关流程。新条款4.4.1.2产品安全，要求组织建立与产品安全相关的产品和制造过程管理形成文件的过程。文件的形成过程应包括组织对产品安全法律法规要求的识别、产品安全相关特征的识别等。

 

新标准中的其他条款也增加了与安全相关的要求，如8.3.3.1产品设计输入，产品设计输入要求应包括与安全相关的产品要求一致的目标；8.5.2.1标识和可追溯性-补充，可追溯性的目的包括发生与安全相关不一致的情况。

三、对嵌入式软件产品的要求。
对于嵌入式软件产品的要求，新标准增加了两个条款:8.3.2.3带嵌入式软件产品的开发和8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带嵌入式软件的汽车产品。他们要求组织及其供应商有一个质量保证过程，用于内部开发的嵌入式软件产品，并使用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应根据风险和对客户潜在影响的优先级，为软件开发能力的自我评估保留形成文件的信息。

其它相关条款也相应增加了对嵌入式软件产品的要求，如8.3.3.1产品设计输入，要求产品设计输入应包括嵌入式软件的要求；8.3.4.2设计与开发确认，如与客户有合同约定，则设计与开发确认应包括嵌入式软件在最终客户产品系统中的相互作用；8.3.6.1设计与开发变更-补充，要求对于带嵌入式软件的产品，组织软硬件的版本级别形成文件，作为变更记录的一部分；10.2.6客户抱怨及市场失效产品试验分析，在客户要求下，对客户抱怨及市场失效的分析应包括最终客户产品系统中，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。

 

四、第二方审核要求。
新标准明确提出了第二方审计的相关要求，增加了8.4.2.4.2第二方审计，要求组织的供应商管理方法应包括第二方审计过程。基于风险分析，包括产品安全/法律法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少形成第二方审计要求、类型、频率和范围确定标准的文件。保留双方审核报告的记录。同时，为了保证组织第二方审计的有效实施，也对人员提出了要求。增加7.2.4第二方审核员的能力，要求组织确认从事第二方审核的审核员的能力，并符合客户对审核员资格的具体要求。

 

五、保修管理过程的要求。
对于保修管理的相关要求，新标准增加了10.2.5保修管理系统。当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施保修管理流程。该组织应包括一种保修件分析方法，包括NTF(未发现故障)。当客户指定时，组织应实施所需的保修管理流程。

其它相关条款也相应增加了对保修管理的要求，如8.4.2.4对供应商的监控，如果客户有规定，组织还应根据情况在供应商绩效监控中包括保修；9.1.2.1客户满意度-补充，组织满意度的绩效指标包括保修(适用时)；9.3.2.1管理评审输入-补充，管理评审输入包括保修绩效(适用时)。

 

 

六、强化产品可追溯性要求。
新标准加强了产品可追溯性的要求。与ISO/TS16949:2009标准中的7.5.3.1标识和可追溯性-补充相比，新标准中的8.5.2.1标识和可追溯性-补充对产品可追溯性的要求更为详细，例如，新标准要求组织对所有汽车产品的内部.客户和法律法规的可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或故障对员工.客户的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应根据产品、工艺和制造位置明确适当的可追溯系统、工艺和方法。

除8.5.2.1标识和可追溯性-补充外，新标准还在其他条款中加强了对产品可追溯性的要求，如4.4.1.2产品安全性，要求在整个供应链中根据制造批次产品可追溯性过程的管理形成文件；8.5.6.1.1过程控制的临时变更，要求组织在使用替代过程控制装置或过程中，实现所有产品的可追溯性；8.7.1.4返工产品的控制和8.7.1.5返工产品的控制，要求组织保留与返工/返工产品处置相关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期和适用的可追溯性信息。

 

7.要求附加企业责任。
关于企业责任，新标准增加了5.1.1.1企业责任。组织应明确并实施公司责任政策，至少包括反贿赂政策、员工行为准则和道德准则升级政策(举报政策)。