ITAF16949:2016过程控制的临时变。

ITAF16949:2016过程控制的临时变。
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、测试和防错装置，形成文件清单并保存。清单包括主要过程控制和批准的备用或替代方法。

组织应该有一个形成文件的过程来管理替代控制方法的使用。该组织应基于风险分析(如FMEA)和严重程度，包括在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

在运输采用替代方法检验或测试的产品之前，如有要求，组织应获得客户批准。组织应保持控制计划中提到的批准替代过程控制方法的清单，并定期评估。

每一种替代过程控制方法都应有标准的工作指导书。组织应至少每天对替代过程控制手段的运行进行评估，以验证标准操作的实施，并尽快返回控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:
A)关注质量的日常审核(如分层过程审核，如适用。

b)每日领导会议。
基于严重程度，在确认防错装置或过程能有效恢复的基础上，在规定的时间内重启验证形成文件。

在使用替代过程控制装置或过程中，组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如验证和保留每个班次的首件和最终件)。